主办单位: 共青团中央   中国科协   教育部   中国社会科学院   全国学联  

承办单位: 贵州大学     

基本信息

项目名称:
复方黄根颗粒的质量标准研究
小类:
生命科学
简介:
复方黄根颗粒是由某医院生产的院内制剂,主要由黄根、叶下珠、绞股蓝、黄芪、三七等几味中草药制成,具有解毒,利湿化瘀,益气健脾护肝,主治慢性乙型肝炎、脂肪肝、酒精性肝病。本实验对主要成分叶下珠进行了薄层鉴别,用高效液相法(HPLC-ELSD)同时对制剂中的人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和黄芪甲苷进行定量分析,建立了可靠、准确、专属性强的质量控制方法。
详细介绍:
复方黄根颗粒是由某医院生产的院内制剂,主要由黄根、叶下珠、绞股蓝、黄芪、三七等几味中草药制成,具有解毒,利湿化瘀,益气健脾护肝等功效,主治慢性乙型肝炎、脂肪肝、酒精性肝病。本实验采用薄层色谱法对主要成分叶下珠进行了薄层鉴别,其定性鉴别分离度好,专属性强。用高效液相法(HPLC-ELSD)同时对制剂中的人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和黄芪甲苷进行定量分析,在以乙腈和水为流动相,色谱柱为岛津Shim-pack CLC-ODS柱(150mm×6.0mm,5μm),流速为1.0mL/min,柱温为25℃,检测器为PL-ELS 2100型蒸发光散射检测器(漂移管温度110℃,雾化室温度80℃,气体流量为:1.0L/min)的色谱条件下,人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和黄芪甲苷进样量分别在1.26~12.6μg、0.41~4.1μg和2.83~28.3μg范围内,其峰面积的自然对数(Y)与进样量的自然对数(X)呈良好的线性关系(r >0.9990),人参皂苷Rg1,人参皂苷Rb1和黄芪甲苷的平均加样回收率分别为99.34%,100.8%和100.1% ,RSD分别为1.2%,2.4%和1.2%(n =6)。所用方法可靠、准确、专属性强,可有效控制复方黄根颗粒的质量建立了可靠、准确、专属性强的质量控制方法。

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  • 复方黄根颗粒的质量标准研究
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作品专业信息

撰写目的和基本思路

目的:建立复方黄根颗粒的质量控制方法。 基本思路:1. 本实验选择了复方黄根颗粒的主要成分叶下珠作为鉴别的指标。所建立的TLC鉴别方法简便、快速、专属性强。2.方中的主要有效成分为黄芪甲苷、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1在紫外区无吸收,本实验采用HPLC-ELSD同时测定其含量,结果表明分离度好、干扰少。灵敏度、稳定性及重现性均符合含量测定要求,可作为复方黄根颗粒质量控制的方法。

科学性、先进性及独特之处

TLC法操作简便、快速、专属性强,是目前鉴别中的常用方法。人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和黄芪甲苷无紫外吸收,HPLC-UV法难以准确测定。ELSD是90年代新发展起来的一类新型检测器,可对无紫外吸收的样品进行检测。本实验运用HPLC-ELSD法同时对制剂中的三组分进行定量测定,技术含量高,大大提高了工作效率,建立的含量测定方法具有结果准确、操作简单、稳定性好等优点。

应用价值和现实意义

全球乙肝病毒感染者约3.5亿,其中我国乙肝病毒感染者约占人口的10%,为1.3亿,慢性乙型肝炎患者3900万。复方黄根颗粒是某医院的一个院内制剂,其具有明显抗乙型肝炎病毒及对肝损伤的保护作用,之前的标准只有简单的外观性状检查。本实验研究建立了简便有效的质量控制方法,可确保临床用药的安全;合理的质量控制确保了药物的疗效,可促进药品的销售,增加医院的收入。因此,本课题有着良好的社会效益和经济效益。

学术论文摘要

摘要:目的:建立复方黄根颗粒的质量标准。方法:采用薄层色谱法对叶下珠进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、黄芪甲苷进行含量测定。 结果:定性鉴别分离度好,专属性强;人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和黄芪甲苷进样量分别在1.26~12.6μg、0.41~4.1μg和2.83~28.3μg范围内,其峰面积的自然对数(Y)与进样量的自然对数(X)呈良好的线性关系(r >0.9990),人参皂苷Rg1,人参皂苷Rb1和黄芪甲苷的平均加样回收率分别为99.34%,100.8%和100.1% ,RSD分别为1.2%,2.4%和1.2%(n =6)。结论:所用方法可靠、准确、专属性强,可有效控制复方黄根颗粒的质量。

获奖情况

无。

鉴定结果

无。

参考文献

[ 1 ] 兰丙欣,余孝东,尹秋霞,等.薄层扫描法测定益肾抗衰片中黄芪甲苷的含量[J].中国药房,2003,14(3): 173-174. [ 2 ] 何夏秋,杨蕾,贺建华,等.用HPLC法测定三七及益尿通胶囊中人参皂苷Rg1含量[J].中国中药杂志,2001,26(1):37-38. [ 3 ] 陈岳蓉,马玲云,马双成.HPLC-ELSD测定芪鹿益肾片中黄芪甲苷的含量[J]. 中成药,2004,26(8):629-631. [ 4 ] 张悦晗,甄汉深,成莉.蒸发光散射检测器(ELSD)应用概况[J].中华中医药学刊,2007,25(4):831-832.

同类课题研究水平概述

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